三类医疗器械分类目录-哪些医疗器械需要办理经营许可证

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

1

超声手术设备及附件

01超声手术设备

通常由超声波发生器和带有外科的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头组成。

用于软组织的切割、止血、整形。

软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统

Ⅲ

通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。

用于人体软组织的破碎、乳化。

超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统

Ⅲ

通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。

用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。

超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统

Ⅲ

通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。

用于泌尿系统结石的破碎。

超声碎石系统

Ⅲ

02高强度超声治疗设备

通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。

用于手术及辅助治疗。

超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统

Ⅲ

通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。

用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统

Ⅲ

2

激光手术设备及附件

01激光手术设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。

用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。

钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机

Ⅲ

3

高频/射频手术设备及附件

01高频手术设备

通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。

用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。

高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备

Ⅲ

02射频消融设备

通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。

用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统

Ⅲ

03氩保护气凝设备

通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。

用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。

氩气控制器、氩气增强电外科系统

Ⅲ

04高频/射频用电极及导管

通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。

用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。

消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管

Ⅲ

通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。

用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。

电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳

Ⅲ

4

微波手术设备

01微波手术设备

通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。

用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。

微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪

Ⅲ

5

冷冻手术设备及附件

01冷冻手术设备

通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。

用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。

低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪

Ⅲ

02冷冻消融针及导管

通常由手柄、导管、冷却部分组成。

用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。

冷冻消融针、冷冻消融导管

Ⅲ

6

冲击波手术设备

01冲击波碎石机

通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。

产生的压力脉冲波在患者体内碎石。

体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机

Ⅲ

7

手术导航、控制系统

01手术导航系统

通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更和精细的手术技能与手术操作提供支持。

手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统

Ⅲ

02手术定位系统

通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。

用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。

脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪

Ⅲ

03手术控制系统

通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统

Ⅲ

8

内窥镜手术用有源设备

01内窥镜手术用有源设备

在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。

用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。

腔内气压弹道碎石机

Ⅲ

用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。

刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置

Ⅲ

9

其他手术设备

01水刀

通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。

用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。

水刀、清创水刀系统

Ⅲ

02分离控制盒

通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。

用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。

弹簧圈分离控制盒、分离控制盒

Ⅲ

03电动吻合器

通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

电动吻合器、电动式切割吻合器

Ⅲ

10

手术器械-夹

01闭合夹

通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于闭合管状组织结构，术后不取出。

可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹

Ⅲ

11

手术器械-针

03定位针

通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。

用于手术中乳腺活组织检查定位标记。

乳腺组织标记定位针

Ⅲ

12

手术器械-穿刺导引器

03输送导引器

通常由导丝针和控制旋塞组成。

用于导引导丝进入血管。

一次性使用无菌连接器

Ⅲ

13

手术器械-吻（缝）合器械及材料

01吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

用于血管的离断、切除和/或建立吻合。

血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器

Ⅲ

（带钉）

04血管缝合装置

通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。